WHO:n luotsaama lääketutkimus SOLIDARITY on alkamassa myös Suomessa.
Ensimmäiset tutkimuspotilaat saavat lääkettä lähiviikkoina, toivoo kansallinen päätutkija, kliinisen epidemiologian dosentti Kari Tikkinen.
Tutkimuskeskusten rekrytointi alkoi kiirastorstaina, ja nyt mukana on jo kahdeksan sairaalaa: yliopistosairaaloista KYS, OYS ja TAYS ja keskussairaaloista Etelä-Savo, Etelä-Pohjanmaa, Kanta-Häme ja Satakunta sekä Hyvinkään aluesairaala.
SOLIDARITY:ssa on vertailuryhmän lisäksi neljä haaraa, mutta Suomessa ja muissa Pohjoismaissa osallistutaan kahteen haaraan.
Vertailuryhmään satunnaistetut potilaat saavat paikallista standardihoitoa. Kokeellisiin haaroihin satunnaistetut potilaat saavat paikallisen standardihoidon lisäksi joko kokeellista viruslääkettä remdesiviiriä tai hydroksiklorokiiniä.
Haaroissa, joihin Pohjoismaissa ei osallistuta, annetaan lopinaviiri-ritonaviiria tai lopinaviiri-ritonaviiria yhdessä interferonibeeta-1a:n kanssa.
Tikkisen mukaan Pohjoismaissa päädyttiin jättämään lopinaviiri-ritonaviiri -haarat pois interaktioiden ja sivuvaikutusten takia.
Tutkimukseen voivat osallistua 18 vuotta täyttäneet, vahvistetun COVID-19-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ja joilla ei ole vasta-aihetta tutkimuslääkkeille.
Nopea startti
Tutkimuksen aloitus on ollut hektinen. Kari Tikkinen on valmistellut koronatutkimusta reilun kuukauden ajan ja tutkimusryhmänsä kanssa erityisesti viimeiset pari viikkoa. Etäkokouksia on ollut niin WHO:n päätutkijoiden, Fimean, TUKIJAn kuin sosiaali- ja terveysministeriön kanssa.
Hän kiittää STM:n tukea sekä lupatahoja joustavasta käsittelyprosessista.
Tikkinen on HUS:n ja Helsingin yliopiston lääkäri ja tutkija saa koronatilanteessa käyttää aiempaa Suomen Akatemian apurahaansa COVID-19-tutkimukseen. Apurahaa on nyt haettu ja haetaan lisää myös SOLIDARITY-projektille.
– Tarvitsisimme rahaa erityisesti tutkimushoitajien palkkaamiseen.
Jos apurahoja ei saada, tutkimus etenee mutta hitaammin.
Epäolennainen on karsittu
Kari Tikkinen kuvaa tutkimusta pragmaattiseksi ja adaptiiviseksi.
Protokollat on laadittu niin, että kriisinkin keskellä tutkimuksen teko onnistuu. Noudatetaan säädöksiä, mutta karsitaan kaikki epäolennainen pois.
Tutkimuksen tärkein seurattava muuttuja on, kuoleeko potilas. Kolme muuta mittaria ovat, joutuuko tuettuun hengitykseen, kuinka monta päivää potilas on sairaalassa ja tuleeko pahoja haittavaikutuksia.
Kuinka paljon toivot tutkimuspotilaita?
– Tämä liittyy siihen, miten epidemia etenee. Tietenkin toivon, että epidemia kuolisi eikä tutkimusta tarvittaisi. Jos epidemia etenee pahasti, tavoite on reilu 600 potilasta Suomesta.
Määrä mahdollistaisi luotettavan raportoinnin lääkkeiden tehosta suomalaisilla potilailla sen suhteen, millainen riski on joutua tehohoitoon.
Kuolleisuuslukujen luotettavaan raportointiin tarvitaan enemmän potilaita, eivätkä Suomen tulokset yksin riitä.
Monikansallisessa hankkeessa tutkimuspotilaiden määrä kasvaa nopeasti, ja myös tuloksia on mahdollista saada suhteellisen nopeasti.
SOLIDARITYyn on ilmoittautunut yli 70 maata. Koko tutkimukseen saadaan Tikkisen arvion mukaan tuhansia, jopa kymmeniä tuhansia tutkimuspotilaita.
Tutkimus voi adaptoitua
Lääketutkimuksen tämänhetkinen aikataulusuunnitelma on vuodeksi. Ensimmäisiä tuloksia tulee luultavasti alkukesästä.
– Tutkimuksen kesto perustuu pitkälti siihen ajatukseen, että noin vuoden päästä on rokote.
Jos ei ole ja epidemia jatkuu, tutkimus jatkunee pidempään.
Adaptiivisuus tarkoittaa, että jos jokin haara osoittautuu tutkimuksen edetessä toimimattomaksi, se voidaan lopettaa tutkimuksen aikana. Jos puolestaan löytyy uusi lupaava molekyyli, se voidaan ottaa mukaan uudeksi tutkimushaaraksi.
Tai jos yksi lääke osoittautuu ylivoimaiseksi, tutkimus voidaan lopettaa, ja aletaan käyttää sitä COVID-19-potilaiden hoidossa.
Tutkimus ei ole sokkoutettu tutkimus. Potilaat ja hoitoa antavat tietävät, mihin tutkimusryhmään potilas on satunnaistettu.
Mikä innosti tutkimukseen mukaan?
– Olen kliininen epidemiologi, siis näyttöön perustuvan lääketieteen kannattaja. Ajattelin, että näin voisin parhaiten kontribuoida tähän kriisiin ja saada hoitoa tieteellisemmin perustelluksi.
Tutkimuksen ydinryhmään kuuluu Tikkisen lisäksi viisi muuta lääkäriä Tampereelta ja Helsingistä. He ovat Marjatta Sinisalo, Jarno Rutanen, Tuomas Kilpeläinen, Petrus Järvinen ja Jussi Mustonen.
Minna Pihlava
Juttu on julkaistu aiemmin Lääkärilehdessä 17-18/2020.
