Kuukausi sitten EU-maihin hyväksytyn naltreksonia ja bupropionia sisältävän laihdutuslääkkeen (Mysimba, Orexigen) sydänturvallisuutta selvittävä tutkimus (LIGHT) keskeytettiin, kun osa tuloksista vuoti luvattomasti julkisuuteen.
Tutkimuksen käynnistäminen oli edellytys myyntiluvan saamiselle sekä Yhdysvalloissa (Contravene) että EU-maissa, mutta kun varhaisen välianalyysin tulokset pääsivät julki, tutkijoiden mukaan tutkimus ei enää anna tieteellisesti luotettavaa tulosta.
Välianalyysissä oli noin neljäsosa potilaista, joita osallistui tutkimukseen kaikkiaan noin 9 000. Lääkeyritys esitti sydäntapahtumien riskin vähentyneen 41 % ja julkisti tiedon. Kun tutkimuksen riippumaton tieteellinen seurantaryhmä analysoi puolet hoidetuista potilaista, sydäntapahtumien vähenemisestä ei saatu enää näyttöä, kuolemia oli lääkeryhmässä jopa enemmän kuin lumeella hoidetuilla ja myönteisen ennakkoarvion katsottiin johtuneen vain ”tilastollisesta taustamelusta”.
Lääke sai vuosia jatkuneen harkinnan jälkeen myyntiluvan Yhdysvalloissa syksyllä vuonna 2014 ja EU-maissa maaliskuussa tänä vuonna. Sydänturvallisuustutkimuksen tuloksien odotettiin valmistuvan vuonna 2017, mutta nyt ne viipyvät ainakin vuoteen 2022.
Lähde:
www.medscape.com (12.5.2015)
Kirjoittanut:
Juhana E. Idänpään-Heikkilä
lääketieteen professori
Kuva:
Johanna Nykopp
