Valvira varoittaa käyttämästä Telefunken- tai HeartReset-nimisiä automaattisia defibrillaattoreita. Ne voivat olla vaatimusten vastaisia.
Kyseiset defibrillaattorit on valmistettu 18. heinäkuuta 2016 jälkeen ja ilman voimassa olevaa CE-sertifikaattia. Se tarkoittaa, että laatua ja tehokkuutta ei ole tarkistettu ja on vaara, että ne eivät toimi odotetulla tavalla. Laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä ei voida varmistaa.
Kyseisten laitteiden CE-sertifikaatin voimassaolo umpeutui heinäkuussa 2016, eikä niitä ole saanut myydä EU:ssa sen jälkeen. Tästä huolimatta valmistaja GGT Holding BV/Defiteq International BV jatkoi laitteiden valmistusta ja myyntiä EU-alueella.
Valviralla ei ole tiedossa, että tuotetta olisi käytössä Suomessa. Valvira selvittää tapausta yhteistyössä muiden EU-maiden kanssa.
Viranomaisten tietoon ei ole tullut vaaratilanteita, jotka olisivat aiheutuneet kyseisistä defibrillaattoreista.
Valvira ohjeistaa toimimaan
Telefunken- tai HeartReset-defibrillaattorien käyttäjien ja hallussapitäjien tulee Valviran mukaan toimia seuraavasti:
• varmistakaa laitteen valmistusajankohta (tämä ilmoitus ei koske ennen 18.07.2016 valmistettuja tuotteita) – tarvittaessa ottakaa yhteyttä tahoon, jolta olette hankkineet laitteen
• ilmoittakaa laitteenne nimi, malli ja sijainti Valviraan sähköpostiin laitevaarat@valvira.fi
• varmistakaa säännöllisesti laitteiden käyttökunto valmistajan ohjeiden mukaisesti, kunnes laitteiden vaatimustenmukaisuus, turvallisuus ja suorituskyky on valmistajan taholta varmistettu
• ilmoittakaa mahdollisista laitteeseen liittyvistä vaaratilanteista tai muista käyttöön liittyvistä toimimattomuuksista osoitteeseen laitevaarat@valvira.fi
Telefunken- tai HeartReset-mallin defibrillaattoreiden jälleenmyyjien tulee ottaa yhteyttä valmistajaan asian johdosta.
Defibrillaattori on sydämenpysähdyksen aikana käytettävä laite, joka antaa sähköiskun ja, jota kutsutaan Suomessa myös termillä sydäniskin tai yleensä sydänkäynnistimeksi. Kansainvälisesti käytetään sanaa AED, joka tarkoittaa automatisoitua ulkoista defibrillaattoria.
Kirjoittaja
Minna Pihlava
toimittaja
Kuva
Valvira
Artikkeli on alun perin julkaistu Lääkärilehdessä 2.12.2019.
