Valvira on lähettänyt diabeteshoidon ammattilaisille tiedotteen tee se itse –keinohaimoista. Sen mukaan potilaita ei saa tukea käyttämään hoitomuotoa, jota ei ole kliinisesti tutkittu.
Tee se itse -keinohaimassa avoimen lähdekoodin ohjelmisto yhdistää glukoosisensorin ja insuliinipumpun toiminnan. Itse kootulla laitekokonaisuudella ei ole lääkinnälliseltä laitteelta edellytettyä CE-merkintää.
Yli-insinööri Johanna Tolonen, miksi Valvira halusi nyt lähettää kirjeen tee se itse -keinohaimoista?
– Tähän asti käyttäjämäärät ovat olleet ilmeisesti melko pieniä. Ilmiö on kuitenkin yleistymässä, ja tee-se-itse-keinohaimat ovat viime aikoina olleet näkyvästi esillä. Valviralle on myös tullut aiheesta kysymyksiä. Tee se itse -keinohaimoissa käytettyjä laitteita ei ole osoitettu turvallisiksi tässä käyttötarkoituksessa. Valvira haluaa varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset tiedostavat tällaiseen toimintaan liittyvät merkittävät riskit ja oman vastuunsa terveydenhuollon laitteiden turvallisessa käytössä.
Onko Valviran tietoon tullut konkreettisia ongelmia tee se itse -keinohaimoista?
– Valviraan ei toistaiseksi ole tullut vaaratilanneilmoituksia pumppujen ja sensorien käytöstä itse rakennetuissa keinohaimajärjestelmissä. Koska itse tehdyillä keinohaimoilla ei ole vastuullista valmistajaa, ei ole myöskään vastuullista tahoa tekemässä ilmoitusta Valviraan.
Miten Valvira toivoo lääkärin toimivan, jos kuulee potilaan käyttävän tee se itse -keinohaimaa?
– Terveydenhuollon ammattilainen ei voi tukea ei-CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden käyttöä tai esimerkiksi ehdottaa tällaisen laitteen käyttöä. Hänen on syytä tuoda esiin riskit. Itse rakennetun tuotteen käyttö johtaa valmistajan vastuun raukeamiseen esimerkiksi insuliinipumpun osalta ja potilas on itse yksin vastuussa mahdollisesta virhetoiminnasta.
Mitä seuraamuksia lääkärille voi tulla, jos hänen katsotaan tukeneen tee se itse -keinohaiman käyttöä?
– Jos terveydenhuollon ammattihenkilö toimii niin, että potilasturvallisuus voi vaarantua, voi Valvira ottaa henkilön valvontaan. Mahdolliset seuraamukset harkitaan aina tapauskohtaisesti.
Onko potilaan syytä olla kertomatta lääkärille, jos hän käyttää tee se itse -keinohaimaa?
– Valvira ei ota kantaa siihen, mitä potilas kertoo lääkärille. Potilas yksityishenkilönä tekee päätöksen lopulta siitä, miten itseään hoitaa. Potilastietoihin tulee kirjata hoidon kannalta oleelliset asiat.
Diabetesliiton ylilääkäri Pirjo Ilanne-Parikka, miten kommentoit Valviran kirjettä?
– Algoritmit eivät ole CE-merkittyjä ainakaan toistaiseksi, joten lääkärit eivät voi kehottaa käyttämään näitä. Potilaat käyttävät niitä omalla vastuulla. On ymmärrettävää, että potilaat lähtevät mukaan tällaiseen kehittäjäyhteisöön, koska insuliininpuutosdiabeteksen hoito on hyvin haastavaa. Tuloksethan ovat olleet hyviä.
Miten toivot asian nyt etenevän?
– Pitäisi tarkastella, miten tämä etenee kansainvälisesti. Eurooppalaista yhteistyötä pyrkii edistämään Open diabetes -projekti, joka tekee tutkimusta ja saa EU-rahoitusta. Myös laitevalmistajat tekevät tutkimusta ja viralliset järjestelmät etenevät. Meidän pitäisi pyrkiä saamaan niitä potilaille käyttöön entistä enemmän. Epävirallisten järjestelmien tarve toivon mukaan vähenee.
Minna Pihlava
kuva: Fotolia
Julkaistu Lääkärilehdessä 18/2019
