Kliiniseen lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuva henkilö ei voisi enää jatkossa perua suostumustaan hänestä aiemmin kerättyjen tietojen käyttöön.
STM valmistelee lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain uudistusta.
– Asiasta ei ole suoraan säädetty laissa ja tästä on ollut erilaisia tulkintoja muun muassa TUKIJAssa ja alueellisissa eettisissä neuvottelukunnissa, neuvotteleva virkamies Kirsi Ruuhonen kertoo.
Taustalla on myös oikeusasiamiehen viimevuotinen kannanotto. Sen mukaan tutkimustietoja ei saisi enää käsitellä suostumisen perumisen jälkeen, jos osallistuja niin haluaa. Kannanottoa oli pyytänyt HUS:n koordinoiva eettinen toimikunta.
Toteutuessaan uudistus takaisi tutkimustiedon laadun.
– Näin esimerkiksi lääkkeen haittavaikutusprofiili saadaan kuvattua luotettavasti, Ruuhonen sanoo.
Suostumus ja informointi ratkaisevat
Lakiuudistuksen mukaan lääkkeen tai laitteen laatuun, tehoon tai turvallisuuteen olennaisesti vaikuttavien tietojen tulisi aina olla tutkimuksen käytettävissä, vaikkei tutkittava enää olisi mukana tutkimuksessa.
– Tietoja saisi käyttää kuitenkin vain, jos tutkittava on tutkimukseen suostuessaan tästä tiennyt. Siksi tutkittavan hyvä informoiminen asiasta ennen tutkimuksen aloittamista on tärkeää, Ruuhonen tarkentaa.
Ruuhosen mukaan pyyntö poistaa omat tiedot tutkimuksesta on ollut marginaalinen ilmiö.
Lakiuudistus tulee eduskunnan käsittelyyn syksyn aikana.
Kirjoittanut:
Maria van der Meer
Kuva:
Panthermedia
Julkaistu Lääkärilehden verkkosivuilla.
