USA:n terveydenhuoltoon on iskenyt pula yksinkertaisesta mutta perustavanlaatuisesta tuotteesta, suolaliuoksesta. Tilanne uhkaa jo potilaiden hoitoa, sillä sairaaloiden henkilökunta joutuu käyttämään paljon aikaa valmisteen saatavuuden turvaamiseen ja sen arvioimiseen, ketkä potilaat pärjäisivät missäkin tilanteessa pienemmällä määrällä tai mahdollisesti ilman. Ongelma kosketti alkuvuoden tietojen mukaan kahta kolmasosaa amerikkalaisista sairaaloista.
Pulan syyt eivät ole tarkkaan selvillä. JAMA:n uutisten mukaan lääkeviranomainen FDA ja kaksi tuotevalmistajaa laittavat ainakin osan syystä influenssakauden piikkiin. Perustelu on herättänyt epäuskoa, sillä aiemmin samankaltaisten influenssakausien aikana suolaliuoksesta ei ole ollut vajetta.
Eräs taustatekijä voi JAMA:n artikkelin mukaan olla valmisteiden tuotannossa. USA:ssa on ilmennyt vakavia laatuongelmia juuri infuusionesteiden kohdalla ja tuotteiden takaisinvetojen takia niiden saatavuus on tilapäisesti heikentynyt.
Merkittävänä syynä laadun epätasaisuudelle pidetään sitä, että monet lääkeyhtiöt ovat siirtäneet valmisteiden ja ainesosien tuotantoa muun muassa Kiinaan ja Intiaan, joissa kaikki laatukriteerit eivät aina täytä viranomaisvaatimuksia.
Suolaliuos tuskin loppuu Suomesta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean yliproviisori Johanna Linnolahti ei usko, että ilmiö leviää Suomeen. Hänen mukaansa Suomen lääkkeiden velvoitevarastointilaki turvaa muun muassa keskeisten infuusionesteiden saatavuutta.
– Jos maahantuoja haluaa alittaa saantihäiriösyystä velvoitevarastoaan, tulee hänen hakea siihen lupa Fimeasta. Vuonna 2014 ei ole myönnetty alituslupia natriumkloridiliuoslääkevalmisteille, joten maahantuojien varastoissa on oltava vähintään kymmenen kuukauden varastot myyntivaraston lisäksi. Tämän lisäksi sairaanhoitopiirien alaisilla terveydenhuollon toimintayksiköillä on vähintään kahden viikon kulutusta vastaava määrä perus- ja ravintoliuoksia velvoitevarastossaan normaalikulutuksensa lisäksi, Linnolahti toteaa.
Myös Huoltovarmuuskeskuksen valmiusasiamies Riku Juhola pitää suolaliuoksen loppumista epätodennäköisenä.
– Verrattuna muihin maihin, meillä on merkittävä velvoitevarasto, jonka ansiosta pystymme toimimaan useita kuukausia myös saanti häiriöissä, hän toteaa.
Mistä suolaliuos tulee?
Suomessa suolaliuoksen maahantuonnista vastaavat kolme eri yritystä: Baxter Oy, B. Braun Medical Oy sekä Fresenius Kabi AB.
B Braun Medical Oy:n osastopäällikkö Peik Jansson kertoo heidän suolaliuoksensa tulevan Saksasta. Hän ei pidä todennäköisenä sitä, että suolaliuoksen saantivaikeudet leviäisivät Suomeen.
Fresenius Kabi AB:n Suomen sivuliikkeen maajohtaja Riitta Paulow ei myöskään usko, että suolaliuos pääsisi loppumaan Suomesta. Yhtiön suolaliuokset valmistetaan Euroopassa: Norjassa, Saksassa ja Puolassa.
Paulow on kuitenkin huolissaan kauttaaltaan velvoitevarastoinnin kireistä säännöistä.
– Jos valmisteen tuotantolaitoksen tuotantolinja menee epäkuntoon tai erä ei jostain syystä pääse laatutarkastuksesta läpi, yrityksellä on velvoitevarastossa lisää valmistetta, Yritys ei kuitenkaan saa alittaa velvoitetta ja myydä mitään sairaaloille ilman Fimean lupaa. Tämä voi johtaa siihen, että valmiste loppuu hetkellisesti sairaalasta, kunnes tuotantolaitoksen laite on korjattu, uusi erä pääsee tarkastuksesta läpi tai yritys saa luvan velvoitevaraston käyttöön.
Paulowin mielestä velvoitevarastointilakiin pitäisikin saada pykälä, jonka mukaan velvoitevarastoa saa käyttää, jos tuotannon kone on rikkoutunut tai erää ei ole pystytty vapauttamaan.
Fimean Linnolahti ei pidä lainsäädäntöä ongelmana.
– Tarkoitus ei ole pitää tavaraa varastossa varastoinnin vuoksi. Tällaisissa tilapäisissä saantihäiriöissä laki antaa viranomaiselle mahdollisuuden harkita alitusluvan myöntämistä yritykselle. Potilasturvallisuus ei saa vaarantua tällaisten lääkkeiden saantihäiriöiden vuoksi, hän sanoo.
Linnolahti myös huomauttaa, että erittäin kriittisissä tilanteissa Sosiaali- ja terveysministeriö voi Fimean esityksestä päättää velvoitevaraston laajemmasta alituksesta. Tällainen tilanne voisi syntyä, jos kaikkien maahantuojien tuotteet olisivat jostain syystä viallisia.
Sotilasapteekki on viimeinen oljenkorsi
Jos velvoitevarastojen tuotteet kuitenkin ehtyisivät, on olemassa viimeinen oljenkorsi, Sotilasapteekki.
Apteekin johtajan Jarkko Kangasmäen mukaan heidän tuotteensa otetaan käyttöön vain äärimmäisessä hädässä. Hän toivookin, ettei sellaista tilannetta tule.
– Yhteiskunnan turvallisuusstrategiaan liittyen Sotilasapteekki ylläpitää ja kehittää lääkkeiden ja erityisesti infuusioliuosten varatuotantovalmiutta yhteistyössä muun muassa Huoltovarmuuskeskuksen ja yliopistojen kanssa. Ensisijaisesti käytetään aina velvoitevarastoja, mutta mikäli nämä eivät riitä, voidaan harkita varatuotannon käynnistämistä, hän sanoo.
Potilaan Lääkärilehti ei tavoittanut Baxter Oy:tä kommentoimaan tilannetta.
Kirjoittanut:
Johanna Nykopp, toimittaja
Jaana Ahlblad, toimittaja
Kuva: Panthermedia
