Yhden koehenkilön kuolemaan johtaneessa lääketutkimuksessa on tunnistettu kolme heikkoutta, kertoi Ranskan terveysministeri Marisol Touraine viime viikolla tiedotustilaisuudessa, josta BMJ-lehti uutisoi. Tourainen tiedot perustuvat onnettomuudesta tehtyyn alustavaan raporttiin.
Ensimmäinen heikkous oli se, että tutkimusta jatkettiin sen jälkeen, kun ensimmäinen vapaaehtoinen koehenkilö oli sairastunut. Toiseksi muita koehenkilöitä ei informoitu tapahtumista. Kolmas ongelma oli, että Ranskan lääketurvallisuusviranomaisille kerrottiin tilanteesta vasta neljä päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen koehenkilö oli joutunut sairaalaan.
Alustavassa raportissa ei havaittu, että lääketutkimuksia koskevia sääntöjä olisi kuitenkaan rikottu.
Biotrial-yhtiön faasin 1 lääketutkimuksessa kuoli yksi ihminen ja viisi muuta joutui sairaalaan tammikuun alussa Ranskassa. Tourainen mukaan sairaalaan joutuneiden tila on kohenemassa. Kaikkiin muihin 90 koehenkilöön on oltu yhteydessä ja 75 heistä on ollut tarkemmissa tutkimuksissa.
Tapausta alkaa ensi viikolla selvittää ranskalaisista ja muiden Euroopan maiden asiantuntijoista koottu komitea. Se pohtii toksikologisia ja kliinisiä syitä, jotka ovat voineet johtaa sattuneisiin tapahtumiin. Selvityksissä huomioidaan kaikki ei-kliininen ja kliininen aineisto, jota on saatavilla. Komitean odotetaan antavan virallisen selvityksen tapahtuneesta maaliskuun loppuun mennessä.
Ranskan terveysministerin puhe
BMJ:n artikkeli aiheesta
Hertta Vierula
Julkaistu Lääkärilehden verkkosivuilla
