Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut suun kautta annosteltavien, povidonia apuaineena sisältävien metadonivalmisteiden turvallisuutta. PRAC suosittelee, että kaikkien suurimolekulaarista povidonia apuaineena sisältävien liuosmaisten valmisteiden myyntiluvat keskeytetään. Myyntiluvat voidaan palauttaa, jos lääkkeiden koostumusta muutetaan.
Pienimolekulaarista povidonia sisältävät metadonitabletit säilyvät markkinoilla. Niiden valmisteyhteenvetoja tarkennetaan korostamalla, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta käytettäväksi.
Metadonivalmisteita käytetään opioidiriippuvaisten lääkkeellisessä vieroitus- ja korvaushoidossa. Jotkin suun kautta annosteltavat metadonivalmisteet sisältävät apuaineena povidonia. Näitä valmisteita on väärinkäytetty suonensisäisesti. Jos suurimolekulaarista povidonia sisältävää valmistetta käytetään suonensisäisesti, povidoni kertyy elimistöön ja voi aiheuttaa vakavia haittoja.
PRACin päätös perustui raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin ja julkaistuun kirjallisuuteen. Erillistä asiantuntijaryhmää konsultoitiin metadonin käytöstä ja turvallisuudesta kliinisessä työssä. Asiantuntijaryhmän mukaan riskeistä informointi ei riitä estämään väärinkäyttöä tällä potilasryhmällä. Ryhmä suositteli, että suurimolekulaarinen povidoni tulisi poistaa metadonivalmisteista.
Lähde:
Fimea
Kuva:
Pixmac
