Lääkelain muutoksen myötä myös potilaat voivat ilmoittaa lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista viranomaisille. Ilmoituksen voi tehdä verkossa, kertoo sosiaali- ja terveysministeriö.
Ilmoitukset vastaanottaa Fimea, joka raportoi haittavaikutuksista Euroopan lääkevirastolle (EMA). Fimean täytyy myös ylläpitää lääkkeitä käsittelevää kansallista verkkosivustoa, jossa on väestölle ja terveydenhuollon ammattilaisille tietoa lääketurvallisuudesta.
Lääkelain muutokset perustuvat EU:n lääkedirektiiviin. Muutoksiin sisältyy myös vaatimuksia lääkeyhtiöille. Kaikille uusille lääkkeille on laadittava riskinhallintasuunnitelma. Lääkevalmisteen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalla on oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja riski-hyötysuhdetta.
Valvonnan piiriin tulevat myös sellaiset lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävät turvallisuustutkimukset, jotka eivät ole interventiotutkimuksia eivätkä kliinisiä lääketutkimuksia.
Muutosten tavoitteena on lisätä valvonnan läpinäkyvyyttä ja parantaa lääketurvallisuuden valvontaa, lääkevalmisteiden haittavaikutusraportointia ja lääkeyhtiöiden riskinarviointia.
Hallitus esitti lain vahvistamista torstaina 25. huhtikuuta. Tasavallan presidentin on tarkoitus vahvistaa laki 3. toukokuuta.
Hertta Vierula
Kuva: Panthermedia
Julkaistu Lääkärilehden verkkosivuilla.
