Euroopan komission päätöksellä syyskuusta 2013 lähtien kaikkiin uusiin lääkkeisiin ja turvallisuusseurannassa oleviin valmisteisiin lisätään musta kolmio pakkausselosteeseen. Mukana oleva teksti kannustaa ilmoittamaan maan raportointijärjestelmään odottamattomista haittavaikutuksista. Kolmiolla varustetaan kaikki uusia vaikuttavia aineita sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa 1.1.2011 jälkeen. Samalla periaatteella merkitään biologiset lääkkeet, kuten rokotteet ja plasmasta peräisin olevat valmisteet. Kolmiomerkinnän saavat myös lääkevalmisteet, joista vaaditaan lisätietoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen tai joiden myyntiluvan myöntäminen edellyttää turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja tai rajoituksia.
Juhana E. Idänpään-Heikkilä
professori
Kuva: Panthermedia
Julkaistu Lääkärilehdessä 12/2013.
