Vaatimusten kiristyminen koskee kaikkia markkinoille tulevia uusia terveydenhuollon laitteita. Lisäksi tiukennetun valvonnan piiriin tulee lisää vanhoja laitteita. Siirtymäaikaa on vähintään vuoteen 2020.
– Muutos saattaa aiheuttaa katkoksia laitteiden saatavuuteen ja uusien laitteiden tuloon markkinoille, arvioi Valviran ylitarkastaja Jari Knuuttila.
Terveysteknologiayrityksiä edustava Healthtech Finlandin johtavan asiantuntijan Tom Ståhlbergin mukaan säätelyn kiristyminen on pitkällä aikavälillä hyvä asia.
– EU:n lääkinnällisten laitteiden direktiivit ovat 1990-luvulta. Uusien asetusten myötä vaatimukset asettuvat lähemmäs kansainvälistä käytäntöä.
Ongelma on kireä aikataulu, joka Ståhlbergin mukaan näyttää katastrofaaliselta. Markkinoilla ei ole yhtään uudet vaatimukset täyttävää laitetta.
– Lain soveltamisohjeita vasta valmistellaan Brysselissä.
Hyväksynnän odotusajat pitenevät
EU-markkinoilla myytävät korkean riskitason lääkinnälliset laitteet tarvitsevat sertifikaatin EU-hyväksynnän saaneelta ilmoitetulta laitokselta eli notified bodyltä. Laitoksia on EU:ssa noin 60, joista Suomessa toimii kaksi: VTT Expert Services ja SGS Fimko Oy.
Laitokset tarvitsevat EU:lta uuden hyväksynnän. Aikaisimmat saadaan arviolta ensi vuonna. Ennen kuin laitokset on hyväksytty, laitevalmistajat eivät voi hakea sertifikaatteja. Kun samaan aikaan laitosten valvottavien laitteiden määrä lisääntyy, hyväksynnän odotusajat pitenevät.
Nykyisin näytteisiin perustuvista in vitro -diagnostiikkalaitteista 15 prosenttia kuuluu ilmoitettujen laitosten valvontaan, jatkossa 85 prosenttia. In vitro -laitteita ovat esimerkiksi verensokerimittarit ja raskaustestit.
Valvottaviksi tulee osa kosmetologisista laitteista, kuten ihokarvojen ja tatuoinnin poistoon tarkoitetut laserit. Lisäksi laitosten valvontaan tulevat kaikki terveydenhoidossa käytettävät lääkinnälliset ohjelmistot. Aiemmin valtaosa niistä ei ole kuulunut ilmoitettujen laitosten valvontaan.
– Pelko on, että esimerkiksi startup-yritykset eivät ole tietoisia kiristyvästä valvonnasta. Sote-uudistuksen takia digitaalisten järjestelmien määrä myös lisääntyy, Knuuttila sanoo.
Insuliinipumput tarvitsevat paneelin arvioinnin
Säätelyn kiristyminen näkyy myös joissakin korkean riskiluokan laitteissa. Ne tarvitsevat jatkossa ilmoitetun laitoksen sertifikaatin lisäksi kliinisen arvioinnin asiantuntijapaneelilta.
Korkeimman riskiluokan laitteita ovat potilaisiin asennettavat laitteet, kuten lonkkaproteesi ja sydämentahdistin. Myös osa lääkkeiden annosteluun ja poistamiseen tarkoitetuista laitteista, kuten insuliini- ja infuusiopumput, tarvitsevat paneelin arvioinnin.
EU ei ole vielä aloittanut paneeleiden nimeämistä.
– Laitteen kliininen arviointi vaatii asiantuntijalta osaamista kyseisen laitteen käytöstä. Voi olla vaikeaa saada paneeleihin sopivia jäseniä, Knuuttila arvioi.
Kirjoittaja:
Minttu-Maaria Partanen
Kuva: Fotolia
Uutinen on julkaistu Lääkärilehdessä 18/2018.
