Euroopan lääkevirasto EMA suosittaa useiden lääkevalmisteiden myynnistä vetoa Euroopassa liittyen epäselvyyksiin intialaisessa Semler Research Center -nimisessä tutkimuslaitoksessa. Suomessa suositus koskettaa kolmea eri malarialääkettä ja yhtä migreenilääkettä.
Listalla ovat malarialääkkeet Atovaquone/Proguanil ratiopharm 250/100 mg tabl, kalvopääll., Rumbabor (Sandoz) 62,5/25 mg ja 250/100 mg tabletit, sekä migreenilääke Eletriptan Mylan 40 mg tabl, kalvopääll.
Suomessa lääkkeet ovat jo olleet toimituskiellossa Sandozin valmistamaa lasten malarialääkettä (Rumbabor 62,5/25 mg) lukuunottamatta.
– Lääkkeet ovat geneerisiä ja muille on korvaavat valmisteet olemassa. Lasten malarialääkkeelle ei kuitenkaan ole korvaavaa valmistetta. Se katsotaan kriittiseksi ja jätetään saataville, kertoo ylilääkäri Outi Mäki-Ikola Fimeasta.
– Mitään todisteita ei ole siitä, että kyseiset lääkkeet olisivat tehottomia tai aiheuttaisivat normaalista poikkeavia haittoja. Jos joku lapsi käyttää kyseistä malarialääkettä, siitä ei ole syytä huolestua, Mäki-Ikola rauhoittelee.
Tutkimukset on uusittava
Intialaisen Semler Research Center -tutkimuslaitoksen tekemät bioekvivalenssitutkimukset on asetettu kyseenalaisiksi, eikä niitä pidetä tarpeeksi luotettavina. Epäselvyyksiä on liittynyt ainakin bioanalyyttisiin analyyseihin, esimerkiksi koehenkilöiden verinäytteiden manipulointiin.
Bioekvivalenssitutkimus on osa geneeristen lääkkeiden kehittämistä. Tutkimuksessa verrataan geneeristä lääkettä alkuperäiseen antamalla lääkkeitä terveille vapaaehtoisille.
Semler Research Center -tutkimuslaitoksen tekemät bioekvivalenssitutkimukset ovat vaikuttaneet nyt myynnistä vedettävien tuotteiden myyntilupiin.
– Bioekvivalenssitutkimus on lääkkeen myyntiluvan yksi kriittinen osa. Kun katsotaan, ettei tutkimukseen voi luottaa, lääkkeen myyntiluvalta menee pohja pois, Mäki-Ikola kertoo.
Lääkeyritykset joutuvat teettämään bioekvivalenssitutkimukset uudelleen voidakseen tuoda lääkkeet takaisin markkinoille.
Kirjoittaja:
Anne Seppänen
toimittaja
Kuva: Panthermedia
