Viime kuussa lääketukku Oriolan tietojärjestelmän ongelmat nostivat lääkejakelun tapetille. Monessa apteekissa mietittiin kuumeisesti, miten asiakkaille saadaan heille määrätyt lääkkeet. Tilanne ei ole paikoin normalisoitunut vieläkään.
Yksittäisten lääkkeiden saatavuushäiriöitä on ollut aina, sanoo Lääketeollisuus ry:n lääkepoliittinen johtaja Sirpa Rinta. Mutta:
– Lääkkeiden kansainväliset saantihäiriöt ovat lisääntyneet. Häiriöt koskevat yksittäisiä valmisteita tai yksittäistä lääkeainetta.
Myös Fimeasta arvioidaan, että lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat lisääntyneet, mutta virastolla ei ole käytössään luotettavia tilastoja. Myyntiluvan haltijoiden velvollisuus on ilmoittaa saatavuushäiriöistä Fimeaan, ja Fimea julkaisee ilmoitukset verkkosivuillaan.
– Häiriöistä ilmoittaminen on muuttunut vuosien varrella, ja ilmoitukset ovat nykyisin näkyvästi esillä Fimean verkkosivuilla. Lisäksi myyntiluvan haltijoita on patistettu huolehtimaan ilmoitusvelvollisuudesta. Ilmoitusmäärien kasvu antaa siis yliampuvan kuvan ongelmien yleistymisestä, sanoo Fimean ylitarkastaja Pasi Peltoniemi.
Lääketukku Tamrosta kerrotaan, että lääkkeitä kuitenkin saadaan yleisesti ottaen hyvin tukusta.
– Mikäli saatavuuskatkoja valmisteisiin tulee esimerkiksi raaka-aineisiin tai valmistukseen liittyvien syiden johdosta, katkot näkyvät kuitenkin helposti aiempaa laajamittaisempina, myöntää Tamron laatujohtaja Kati Vuorikallas.
Kaikki munat samassa korissa
Rinta kertoo, että syyt yksittäisten lääkkeiden saatavuushäiriöiden taustalla piilevät kiristyneessä kilpailussa ja keskittyneessä tuotannossa.
– Lääkkeissä, joissa patentit ovat päättyneet, on lääkkeiden vaikuttavien aineiden tuotanto keskittynyt. Jos tuotannossa tulee joitain ongelmia, se heijastuu moneen valmisteeseen.
Peltoniemi nostaa esille pakolaiskriisin, joka on lisännyt rokotteiden kysyntää maailmanlaajuisesti, jolloin saatavuusongelmat ovat yleistyneet.
– Kyse on muun muassa kansallisen rokotusohjelman mukaisista rokotteista. On selvää, että rokotteiden kulutus on kasvanut Suomessa, mutta ennen kaikkea Euroopassa. Kapasiteetti näillä lääketehtailla on rajallinen, eli kun kysyntä nousee, haasteita piisaa, hän kertoo.
Uusien lääkevalmisteiden osalta ongelmat eivät ole niin yleisiä, koska useimmiten niillä on vain yksi tuottaja.
– Kun tuotantoa siirretään maasta toiseen ja tehtaasta toiseen tehokkuuden nimissä, kaikki ei suju suunnitelmien mukaan, Rinta jatkaa.
Suomenkielinen pakkaus on haaste
Hankaluuksia aiheutuu myös maakohtaisista toimenpiteistä, joiden takia voi olla suuria eroja yksittäisen valmisteen kulutuksessa. Toisessa maassa varastot voivat olla pullollaan tiettyä lääkettä, mutta toisaalla lääkkeestä voi olla pulaa.
– Esimerkiksi hankintamenettelyt, joissa valtavat markkinat ohjataan yksittäiselle valmisteelle, johtavat siihen, että valmisteen myyntiä joudutaan rajoittamaan muissa maissa, jotta voidaan kattaa voitettu tarjouskilpailu, Rinta kertoo.
Tilanne on erityisen kinkkinen Suomessa, koska lääkkeitä ei voida tuoda tänne muualta ilman niiden pakkaamista uudelleen. Kuluttajaturvallisuuden vuoksi jokaisessa Euroopan maassa myydyt lääkepakkaukset pitää olla pakattu kunkin maan omalla kielellä.
– Suomen pienellä markkina-alueella markkinoiden vaihtelu hankaloittaa toimintaa. Vaikka tuotetta olisi muuten, suomalaista pakkausta ei saa riittävän nopeasti.
Tamron Vuorikallas jatkaa, että joskus Suomeen voidaan tuoda vastaavaa valmistetta korvaamaan saatavuuskatkoa.
Suomessa kielimuuri ei rajoita vain yleisten lääkkeiden saatavuutta, vaan se näkyy myös uudemmissa lääkkeissä. Rinnan mukaan yhtiöiden pakkausosastot eivät pysty joustamaan tarpeeksi nopeasti Suomen pieniä markkinoita varten, jos lääkettä tarvitaankin yllättäen enemmän.
– Jos esimerkiksi kilpaileva valmiste joudutaan vetämään pois markkinoilta, niiden muiden yritysten voi olla vaikea saada Suomeen riittävästi tavaraa. Suomenkielisen pakkauksen tuottaminen on kaikille yhtä iso haaste, Rinta summaa.
Ongelmaan on yritetty hakea ratkaisua tekemällä pohjoismaisia lääkepakkauksia neljällä kielellä, jolloin markkina-alue kasvaisi hieman.
Suomessa vain vähän hankalia tapauksia
Suomessa ei tule akuuttia pulaa lääkkeistä, koska velvoitevarastointilainsäädäntö velvoittaa lääkeyrityksiä pitämään normaalin myyntivaraston lisäksi ylimääräisiä varastoja. Varastoissa on lääkkeitä, jotka on määritelty huoltovarmuuden kannalta kriittisiksi.
– Ylimääräisiä varastoja on joko kolmen, kuuden tai kymmenen kuukauden tarpeisiin näistä lääkkeistä. Suomen velvollisuus on uniikkia maailmassa. Sen takia Suomessa, pienestä markkina-alueesta huolimatta, on ollut tosi vähän hankalia saatavuusongelmia, sanoo Rinta.
Vuorikallas täsmentää, että viranomaisen on myönnettävä maahantuojan ylläpitämälle velvoitevarastolle alituslupa, ennen kuin niiden varastoja voidaan hyödyntää.
– Tällaiset toimet osaltaan ovat varmistamassa potilaiden hoitoa saatavuushäiriöiden osalta.
Oli kyse sitten tietokonejärjestelmien käyttöönoton ongelmista tai saatavuusongelmista yksittäisen vaikuttavan aineen tai keskeisen raaka-aineen suhteen, potilaan etu kumpikaan tapaus ei ole. Tähän ongelmaan on kehitteillä ratkaisu, mutta työ on vasta alkutekijöissä. Tavoitteena on, että lääkärit ja apteekit saisivat tiedon lääkkeiden saatavuusongelmista jo työpisteellä.
– Lääkäri näkisi jo reseptiä kirjoittaessaan, että tässä on ongelmia. Lääkäri voisi kirjoittaa korvaavan valmisteen. Se vähentäisi osittain potilaan kokemia ongelmia apteekin tiskin takana, Rinta raottaa suunnitelmia.
Saatavuusongelmia eniten yleisimmissä lääkeaineissa
Itä-Suomen yliopiston seurantatutkimuksesta vuodelta 2013 selvisi, että eniten saatavuusongelmia oli hermostoon vaikuttavissa lääkkeissä (31 prosenttia) ja sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeissä (17 prosenttia).
– Kyseessä oli hyvin tavanomaisia ja yleisesti Suomessa käytettäviä lääkeryhmiä, sanoo tutkimusryhmän jäsen, farmasian tohtori Johanna Timonen.
Yleisimmät lääkeaineet, joissa oli saatavuusongelmia, olivat parasetamoli, atorvastatiini ja tematsepaami.
– Tilanne voi olla nykyään erilainen kuin syksyllä 2013, jolloin aineisto kerättiin, Timonen jatkaa.
Tutkimukseen osallistui satunnaisotannalla 129 apteekkia. Apteekit raportoivat seurantajakson aikana tilauksistaan jälkitoimitukseen jääneet resepti- ja itsehoitovalmisteet, jälkitoimitusten syyt ja niiden seuraukset apteekissa.
kirjoittaja:
Tuomas Keränen
toimittaja
kuva: Aki Rask/TAMRO
Julkaistu Lääkärilehdessä 43/2017
