Ranskan tammikuinen lääketutkimusonnettomuus muuttaa sääntöjä ja ohjeistusta Euroopassa.
– Muutokset eivät ole suuria. Pikemminkin täsmennetään sitä, mikä on hyvä tutkimuskäytäntö ja kirjoitetaan auki menettelytapoja, joita käytännössä on useimmiten noudatettu muutenkin, ounastelee ylilääkäri Johanna Honkalammi Fimeasta.
Biotrial-yhtiön lääketutkimuksessa yksi kuoli ja viisi joutui sairaalahoitoon eritasoisten neurologisten oireiden vuoksi.
Asiantuntijaryhmä antoi raportissaan kuusikohtaisen suosituksen tuleviin first-in-man-tutkimuksiin.
Ensimmäisen kohdan mukaan tutkimuksissa on perusteltava huolellisesti, mihin vaikutuksiin tutkittavalla lääkeaineella pyritään. BIA-10-2474-lääketutkimuksessa farmakologiset vaikutukset oli perusteltu heikosti. Toisen kohdan mukaan silloin, kun tutkitaan keskushermostovaikutusta, tutkimuspotilaille pitäisi tehdä neuropsykologiset arvioinnit.
Tarkkuutta lääkeannostasojen määrittämiseen
Kolmas ja neljäs kohta puuttuvat lääkeannostasojen määrittämiseen. Onnettomuudessa kuollut ja sairaalaan joutuneet kuuluivat kaikki ryhmään, jonka oli tarkoitus saada kymmenenä päivänä 50 mg:n lääkeannos BIA-10-2474-molekyyliä.
Raportin mukaan olisi pitänyt odottaa, että pienempää lääkeannosta saaneista ryhmistä olisi ollut tulokset saatavilla ennen kuin suurempaa lääkeannosta alettiin antaa. Riskien minimoimiseksi koko ryhmälle ei myöskään olisi pitänyt antaa lääkeannosta samanaikaisesti.
Edellisen ryhmän lääkeannos oli 20 mg. Raportin viidennessä kohdassa suositellaan, että annostason määrittelyyn pitäisi kiinnittää tarkempaa huomiota. On epäselvää, miksi seuraavan ryhmän lääkeannos oli yli kaksinkertainen edelliseen verrattuna.
– Tämä on mielestäni merkittävin heikkous onnettomuuteen johtaneessa tutkimuksessa. Annostasojen kasvun olisi pitänyt olla konservatiivisempaa, Honkalammi arvioi.
Kuudennessa kohdassa asiantuntijaryhmä peräänkuuluttaa suurempaa läpinäkyvyyttä ja avoimuutta lääketutkimuksiin.
Asiantuntijaryhmän arviointiraportti onnettomuuden syistä julkaistiin huhtikuussa. Vielä odotellaan erillisiä arvioita eettisen toimikunnan ja Ranskan viranomaisten toimista.
kirjoittaja
Hertta Vierula
toimittaja
Kuva: Fotolia
Julkaistu Lääkärilehdessä 22/2016.
