Kahdella korkeimman hallinto-oikeuden tuoreen ratkaisun mukaan unensaantia helpottavat Unihiekka Valeriana ja Sininen Uni Jet Lag -valmisteet ovat lääkkeitä. Näitä valmisteita ei saa markkinoida ravintolisinä.
Unihiekka Valeriana sisältää valeriaanan juuriuutetta ja Sininen Uni Jet Lag melatoniinia.
Valmisteita markkinoineet yritykset halusivat kumota Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean vuoden 2011 päätökset. Fimea määritteli valmisteet tuolloin lääkkeiksi ja niiden markkinoinnin edellyttävän lääkkeen myyntilupaa.
Yritykset esittivät, että valmisteiden käyttö on turvallista ja vaikutus on ravintolisille tyypillinen. Suositeltu annostus ei vaikuta niin voimakkaasti ihmisen elintoimintoihin, että valmisteita olisi perusteltua pitää lääkkeinä.
Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu tukee Fimean aiempaa linjausta melatoniinia sisältävien valmisteiden luokittelussa. Linjauksen mukaan 2 mg tai enemmän melatoniinia päiväannoksessa sisältävät valmisteet katsotaan Suomessa lääkelain 3 §:n tarkoittamaksi lääkkeeksi ominaisuuksiensa, koostumuksen ja aikaansaadun vaikutuksen perusteella.
Lääkkeeksi katsotaan, pitoisuudesta riippumatta, myös kaikki sellaiset melatoniinia sisältävät valmisteet, joiden käyttötarkoitukseksi on kirjattu unettomuuden hoito.
Terveysväittämillä varustettuihin, 0,51 mg melatoniinia sisältäviin ravintolisiin Fimea sen sijaan ei puutu.
Terveysväittämä ei sulje pois lääkkeellisiä ominaisuuksia
Fimea on katsonut, että Unihiekka Valeriana -valmisteesta annettujen tietojen perusteella valmisteen käyttö perustuu Valeriana officinalis radix -kasvimonografian mukaisesti rohdoksen aineosien farmakologisiin vaikutuksiin reseptoritasolla ihmisen keskushermostossa ja tehoon unen laadun parantamisen tukena. Valmistetta markkinoidaan unettomuuden hoitoon. Unettomuus on siten selkeä lääkkeellinen käyttöaihe.
– Jos tuotetta myydään elintarvikkeena, sillä ei saa esittää olevan lääkkeellisiä ominaisuuksia, vaikka taustalta löytyisikin tieteellistä näyttöä asialle. Jos tällaisia väitteitä halutaan esittää, tuotteelle on haettava luokittelua lääkkeeksi Fimeasta, muistuttaa johtaja Erkki Palva Fimeasta.
– Toisaalta, vaikka tuotteelle olisi jo hyväksytty EU-direktiivin mukainen elintarvikkeelle sallittu terveysväittämä, tuote voidaan silti luokitella lääkkeeksi. Tämä väittämien rinnakkaisuus tuottaa usein päänvaivaa sekä viranomaisille että kuluttajille, Erkki Palva huomauttaa.
Miten elintarvikkeessa käytettävä terveysväite voidaan hyväksyä sellaiselle aineelle, joka luokitellaan lääkkeeksi? Elintarvikevalvonnasta vastaavan Eviran mukaan käytännön syy tähän on se, että lääkeluokittelut voivat poiketa jäsenmaasta toiseen.
Esimerkiksi melatoniinia ei ole katsottu kaikissa jäsenmaissa lääkkeeksi, vaan sitä on voinut käyttää elintarvikkeissa, ja tällainen jäsenmaa on lähettänyt melatoniinia koskevan terveysväitehakemuksen arvioitavaksi. Kyseinen terveysväitehakemus on arvioitu samoilla periaatteilla, kuin kaikki muutkin hakemukset. Koska arvioinnissa on saatu tieteellistä näyttöä terveysväitteen paikkansapitävyydelle, on terveysväite hyväksytty. Terveysväitteen hyväksyminen ei kuitenkaan muuta kansallisten lääkeviranomaisten tekemiä luokittelupäätöksiä.
Ulla Järvi
toimittaja
Kuva: Panthermedia
Julkaistu Lääkärilehden verkkosivuilla.
