Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa, että suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien valmisteiden myyntiluvat perutaan Euroopan unionin (EU) alueella. CHMP toteaa, että sieni-infektioiden hoidossa ketokonatsoliin mahdollisesti liittyvän maksavaurion riski on suurempi kuin saavutettavat hoidolliset hyödyt.
Potilaita, jotka käyttävät suun kautta annosteltavaa ketokonatsolia sieni-infektioiden hoitoon, suositellaan varaamaan ei-kiireellinen vastaanottoaika hoitavalle lääkärilleen, jotta voitaisiin harkita sopivia hoitovaihtoehtoja. Lääkärien ei tule enää määrätä suun kautta annosteltavaa ketokonatsolia, ja hoidossa olevien potilaiden lääkehoito on syytä arvioida uudelleen.
Suomessa on markkinoilla yksi suun kautta otettava ketokonatsolivalmiste, jonka kauppanimi on Nizoral. Kelan tilastojen mukaan suun kautta annosteltavasta ketokonatsolista on viime vuonna saanut Kela-korvausta 3 400 kansalaista, ja apteekkimyynti ollut noin 6 800 pakkausta vuodessa viime vuosina. Sairaalakäyttö on ollut hyvin vähäistä.
Voiteita ja sampoita voi käyttää edelleen
EU:n laajuisen arvion suun kautta otettavasta ketokonatsolista käynnisti Ranskan lääkeviraston (ANSM) päätös keskeyttää valmisteen myyntilupa. Tämä johtui siitä, että ANSM arvioi valmisteen hyöty-haittatasapainon negatiiviseksi maksavaurion riskin vuoksi, kun markkinoilla on vaihtoehtoisia, turvallisempia valmisteita. Yhden jäsenmaan toimenpiteet velvoittivat tällöin EU:ta arvioimaan voimassaolevia myyntilupia yhteisön alueella.
Käytyään saatavilla olevan tiedon läpi CHMP päätyi toteamaan, että vaikka maksavaurio on sienilääkkeiden tunnettu haittavaikutus, sen ilmaantuvuus ja vaikeusaste suun kautta otettavalla ketokonatsolilla on suurempi kuin muilla sienilääkevalmisteilla.
Erityistä huolta herätti se, että maksavaurio voi kehittyä lyhytaikaisessakin altistuksessa, eikä kyetty löytämään keinoja, joilla tätä riskiä olisi voitu vähentää. Edelleen CHMP toteaa, että näyttö suun kautta otettavan ketokonatsolin kliinisestä tehosta on rajoitettua ja nykystandardeihin nähden riittämätöntä.
Kyseinen johtopäätös koskee vain suun kautta otettavia ketokonatsolivalmisteita. Paikallisesti käytettäviä ketokonatsolivalmisteita, esimerkiksi voiteita ja sampoita, voidaan käyttää edelleen. Niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.
CHMP:n suosituksen hyväksyy lopullisesti Euroopan komissio, jonka päätös sitoo kaikkia jäsenmaita.
Lähde: Fimea
Kuva: Pixmac
