Infektiolääkärit ovat huolissaan ESBL-kantojen aiheuttamien virtsatieinfektioiden hoitoon käytettävien antibioottien saatavuusongelmista.
Suomen infektiolääkärit ry:n puheenjohtaja, HUS:n infektioylilääkäri Asko Järvinen kertoo, että huolta lisää viranomaisten kyvyttömyys ratkaista ongelmaa.
Akuutti huoli koskee fosfomysiiniä. Se oli viime kesään asti saatavilla määräaikaisella erityisluvalla, eli potilas- tai laitoskohtaista erityislupaa ei tarvinnut hakea, vaan lääkkeen sai tavallisella reseptillä apteekista.
Määräaikaisen erityisluvan voimassaolo päättyi 31. elokuuta, eikä Fimea uusinut sitä, sillä samaa lääkeainetta sisältävälle valmisteelle oli myönnetty uusi myyntilupa.
Myyntiluvan haltija ei kuitenkaan ole tuonut valmistetta Suomen markkinoille.
Nitrofurantoiini on usein ainoa vaihtoehto, mutta sitä ei ole Järvisen mukaan ollut saatavilla apteekista marraskuun jälkeen. Lisäksi se ei sovi kaikille.
”Oraalista lääkettä ei käytännössä ole”
Tilanne vaikeuttaa merkittävästi virtsatieinfektioiden hoitoa. Sairaanhoitopiirien infektiolääkärit ovat saaneet joulukuusta alkaen avohoidon lääkäreiltä tiedusteluja, millä voidaan hoitaa, kun lääkkeitä ei ole.
– Olemme aseettomia. Käytännössä meillä ei ole oraalisia lääkkeitä yleistyvien ESBL-kantojen aiheuttamiin virtsarakontulehdustasoisiin infektioihin, Järvinen sanoo.
Hän arvioi, että joissakin tapauksissa on jouduttu tilanteen vuoksi turvautumaan suonensisäiseen antibioottihoitoon, mikä on kallista.
Vaihtoehtona on hakea potilas- tai laitoskohtaista erityislupaa, mutta se on hidasta. Virtsatieinfektioissa potilas tarvitsee lääkkeen heti, eikä ehdi odottaa luvan käsittelyä.
– Kyllä siellä aika monet pöksyt kastuvat, ennen kuin lääke saadaan, eli tämä malli ei käytännössä toimi.
Määräaikainen erityislupa toisi fosfomysiinin helposti reseptillä määrättäväksi valmisteeksi.
Harkittu hoitosuositukseen
Laajakirjoisia beetalaktamaaseja tuottavien bakteerien kantajuus väestössä on lisääntynyt. Myös niiden aiheuttamat oireiset virtsatieinfektiot ovat yleistyneet.
Fosfomysiini on kystiitin ensisijaisena hoitovaihtoehtona kansainvälisissä hoitosuosituksissa ja laajalti käytössä muissa Euroopan maissa.
Fosfomysiiniä on harkittu Käypä hoito -suositukseen ensilinjan hoitoon.
– Mutta eihän sinne voi pistää lääkettä, jota meillä ei ole käytännössä saatavilla.
Fimealta toivotaan ratkaisua
Mikrobilääkeresistenssin torjunnan kansallinen ohjausryhmä ja virtsatieinfektioiden Käypä hoito -suositusta laativa työryhmä ovat olleet ongelmasta yhteydessä Fimeaan.
Ratkaisua ei ole löytynyt.
Järvinen kokee, että viranomaispäätökset vaikeuttavat resistenttien mikrobien aiheuttamien virtsatieinfektioiden hoitoa.
Hän toivoo, että Fimea voisi myöntää määräaikaisen erityisluvan korvaaville valmisteille tilanteissa, joissa myyntiluvallista ei ole saatavilla.
– Viranomaisten päätökset eivät saisi johtaa siihen, ettei kansalaisille ole lääkkeitä, Järvinen sanoo.
Erityisesti mikrobilääkitys tarvitaan yleensä pikaisesti, joten saatavuuden tulisi olla turvattua.
Fimea ei lupaa pikaista ratkaisua
Tilanteeseen ei ole luvassa pikaista ratkaisua. Jaostopäällikkö, proviisori Suvi Loikkanen Fimeasta sanoo, ettei fosfomysiinivalmisteelle voida tällä hetkellä myöntää uutta määräaikaista erityislupaa.
Fosfomysiiniä on kuitenkin ollut mahdollista käyttää koko ajan määräaikaisen erityisluvan umpeutumisen jälkeenkin.
– Laitoskohtaisella erityisluvalla lääkehoito on mahdollista aloittaa jopa saman tien, Loikkanen sanoo.
Myyntiluvallisten valmisteiden käyttö on aina ensisijaista.
Lääkelain ja -asetuksen mukaan määräaikainen erityislupa voidaan myöntää, jos myyntiluvallisia vastaavia valmisteita ei ole käytettävissä. Tämän lisäksi perusteeksi vaaditaan erityisen painavat syyt.
Määräaikainen erityislupa tulee harkittavaksi tyypillisesti silloin, kun Suomessa ei ole yhtään myyntilupaa eikä yhtään myyntiluvallista valmistetta saatavilla.
– Jos myyntiluvallista valmistetta ei tuoda ollenkaan saataville, sitten meillä on mahdollisuus harkita määräaikaista erityislupaa myyntiluvattomalle valmisteelle.
Loikkasen mukaan Suomessa on voimassa myyntilupa kahdella fosfomysiiniä sisältävällä oraalivalmisteella.
– Valitettavaa on, että toistaiseksi kumpikaan niistä ei vielä ole saatavilla.
”Lupa voidaan myöntää kiireellisenäkin”
Fimea on kuitenkin koko ajan myöntänyt potilas- tai laitoskohtaisia erityislupia myyntiluvattomille fosfomysiinivalmisteille, kun myyntiluvallista valmistetta ei ole ollut saatavilla.
Sama koskee vaihtoehtoista myyntiluvallista mutta saatavuushäiriöistä kärsivää nitrofurantoiinia, jos korvaavia myyntiluvattomia valmisteita on saatavilla.
– Lupa voidaan myöntää kiireellisenäkin, eli kyllä lupia valmisteille on mahdollista saada.
Lääkkeiden saatavuus on ensisijaisesti lääkeyritysten vastuulla. Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus pitää lääkevalmistetta saatavilla.
Loikkanen muistuttaa, että tilanteet muuttuvat ja Fimea seuraa lääkkeiden saatavuutta jatkuvasti.
Määräaikaisia erityislupia on myönnetty antibiooteille esimerkiksi silloin, kun myyntiluvalliselle valmisteelle on ilmoitettu pitkiä, jopa vuosia kestäviä saatavuushäiriöitä.
Määräaikainen erityislupa ei kuitenkaan takaa tuotteen saatavuutta.
Loikkanen muistuttaa, ettei Fimean tarkoituksena ole estää lääkkeen saatavuutta, mutta saatavuuskysymykset on ratkaistava säädösten mahdollistamissa raameissa.
Kirjoittaja:
Heli Väyrynen
Toimittaja
Kuva: Jussi Helttunen
Julkaistu Lääkärilehdessä 7/2019.
