Euroopan lääkevirasto suosittelee useiden lääkkeiden poistamista Euroopan unionin markkinoilta, koska lääkkeiden myyntilupien perusteena olleissa tutkimuksissa on havaittu laatuongelmia. Lääkkeiden ei ole todettu aiheuttaneen haittaa tai turvallisuusriskejä potilaille, eikä niiden ole huomattu olevan tehottomia.
Euroopan lääkevirasto painottaa, että kansallisten viranomaisten tulee varmistaa korvaavan tuotteen löytyminen ennen lääkkeen poisvetämistä.
Euroopan komissio tekee laillisesti sitovan päätöksen Euroopan lääkeviraston suosituksen perusteella. Fimea noudattaa komission päätöstä ja aloittaa sen edellyttämät toimenpiteet Suomessa heti komission päätöksen valmistuttua.
Yli 1 000 lääkettä tarkastelussa
Euroopan lääkevirasto alkoi syyskuussa tarkastella hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista GVK Biosciences -laitoksessa Intian Hyderabadissa, jossa poisvedettäväksi suositeltujen lääkkeiden kliiniset tutkimukset on tehty.
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea selvitti syksyllä, mitä lääkkeitä epäselvyydet koskevat ja onko lääkkeiden myyntilupien perusteena oleville tutkimuksille olemassa korvaavia tutkimuksia tai muuta dokumentaatiota, joihin myyntiluvat voivat perustua.
Tarkastelussa on ollut yli 1 000 lääkettä, mukana eri valmistemuotoja ja vahvuuksia samoista tuotteista. Näistä noin 300:lla todettiin olevan riittävä peruste myyntiluvalle ilman GVK-laitoksessa tehtyjä tutkimuksia.
Fimea tiedottaa Suomessa tehtävistä toimenpiteistä heti, kun komission päätös on tehty.
Lähde:
Euroopan lääkevirasto
Kirjoittanut:
Ulla Toikkanen
toimittaja
Kuva:
Panthermedia
