Belgian, Luxemburgin, Saksan ja Ranskan lääkeviranomaiset poistivat käytöstä yli 100 lääkevalmistetta myyntilupahakemuksissa olleiden vakavien puutteiden vuoksi.
Ongelmia löytyi muun muassa hoidollista samanarvoisuutta osoittavista lääketutkimuksista, joissa geneerisen kopiovalmisteen tehon samankaltaisuus pyrittiin osoittamaan vertaillen alkuperäisvalmistajan tuotteeseen.
Tutkimusten laatuongelmat havaittiin intialaisella GVK Biosciences -yrityksellä teetetyissä samanarvoisuustutkimuksissa. Viranomaiset ovat nimenneet 16 yritystä, kuten Mylan, Stada ja Dr. Reddy´s, joiden valmisteiden dokumentaatiossa epäillään esiintyvän puutteita.
Valtimotukoksien ehkäisyyn käytetyn klopidogreelin, protonipumpun estäjä esomepratsolin, verenpainelääkkeinä käytettyjen valsartaanin ja losartaanin sekä diabeteslääke repaglinidin kopiovalmisteet mainitaan käytöstä pois vedettyjen lääkkeiden joukossa. Osaa tuotteista voidaan markkinoida, kunnes viranomaisten selvitykset ovat valmistuneet.
Lähde:
www.reuters.com (9.12.2014) ja
www.FiercePharma.com (15.12.2014)
Kirjoittanut:
Juhana E. Idänpään-Heikkilä
lääketieteen professori
Kuva:
Panthermedia
