Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitea on aloittanut arvioinnin AstraZenecan koronavirusrokotteesta. Kyseessä on ensimmäinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin.
Jos valmisteen hyödyt osoittautuvat suuremmiksi kuin haitat, rokotteelle voidaan hyväksyä myyntilupa, tiedottaa Fimea.
Nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen tavallista nopeammalla aikataululla pandemian tai muun kansanterveydellisen hätätilan aikana.
Yleensä kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa. Nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja sen sijaan arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.
Euroopan komissio on tehnyt AstraZenecan kanssa sopimuksen mahdollisen koronavirusrokotteen ostamisesta, jos rokotteelle myönnetään Euroopassa myyntilupa. Suomi on ilmoittanut osallistuvansa AstraZenecan rokotteen yhteishankintaan EU:ssa. Lääkeyhtiö on kehittänyt rokotetta yhdessä Oxfordin yliopiston kanssa.
Suvi Sariola
Uutinen on julkaistu aiemmin Lääkärilehden verkkosivuilla.
