Ranskan lääkkeitä ja lääkintälaitteita valvova viranomainen on määrännyt Cereform-rintaimplantit poistettavaksi markkinoilta, koska valmistuksen yhteydessä sterilointi on toteutettu puutteellisesti sertifioidulla menetelmällä, kertoo Valvira.
Itse implanttien steriilisyydessä ei kuitenkaan ole havaittu virheitä tai puutteita. Valvovien viranomaisten tietoon ei ole tullut, että puutteellisesti sertifioidun steriloinnin seurauksena käyttäjille olisi aiheutunut terveyteen liittyvää vaaraa. Kyse on valvontaan liittyvästä turvatoimenpiteestä.
Cereform-implantteja käyttää Suomessa yhdeksän klinikkaa. Suomeen implantteja on myyty valmistajan edustajalta ilmoituksen mukaan 259 paria neljän viimeisen vuoden aikana. Kaikki tällä hetkellä varastossa olevat implantit poistetaan 18.2.14 mennessä.
Kyseisiä implantteja käytetään monissa Euroopan maissa ja Australiassa, Etelä-Amerikassa, Afrikassa sekä Aasiassa.
Valvira seuraa tilannetta, ja tiedottaa heti, jos ilmenee, että käytössä jo oleviin Cereform-implantteihin liittyisi terveysriskejä. Tämänhetkisen tiedon perusteella sellaista ei ole syytä epäillä.
Kuva: Pixmac
Julkaistu Lääkärilehden verkkosivuilla.
