Brexit on vienyt lääkeviranomaiset kummalliseen tilanteeseen.
He joutuvat varoittamaan lääkkeiden saatavuusongelmista, joita ei ehkä tulekaan.
Mutta jos niitä tulisi, tämä lääkärin on hyvä tietää:
Jos lääkkeen myyntiluvan voimassaolo lakkaa, sen käyttöön voi hakea erityislupaa. Avohoidossa erityislupa on potilaskohtainen, sairaaloissa lupa voi olla myös yksikkökohtainen.
Jos lääkkeellä on myyntilupa, mutta sitä ei saa Suomesta, myyntiluvan haltija voi hakea poikkeuslupaa. Sen turvin lääkealan toimijoiden on mahdollista tuoda maahan esimerkiksi puolankielisiä lääkepakkauksia.
Saatavuushäiriötä pehmentää myös velvoitevarastointilaki, jonka mukaan myyntiluvan haltijoiden, apteekkien ja sairaala-apteekkien pitää varastoida kriittisiä lääkkeitä.
Pelkona hamstraus
Mitä lääkkeitä saatavuusriski koskee, siitä viranomaiset ja lääketeollisuus ovat haluttomia kertomaan, koska tilanne elää koko ajan. Fimean lääkevalmisteiden arviointiprosessin johtaja Esa Heinosen mukaan pelkona on, että mahdollinen tiettyjen lääkkeiden hamstraus aiheuttaa markkinahäiriöitä.
Ongelmat koskevat sellaisia lääkkeitä, joita joko valmistetaan Britanniassa tai joiden lupa-asioilla on kytkös Britanniaan.
Lääkärilehden viime viikolla EMAsta saaman tiedon mukaan suurin huoli kohdistuu 19 ihmislääkkeen ja 12 eläinlääkkeen saatavuuteen. Vielä heinäkuussa huoli koski 88:aa ihmislääkettä ja 20:tä eläinlääkettä.
Näiden lääkkeiden ainoa valmistuspaikka sijaitsee Britanniassa, ja ne kuuluvat keskitetyn myyntilupamenettelyn piiriin.
Fimea on palkannut uutta väkeä
Euroopan lääketeollisuuden kattojärjestön EFPIAn mukaan Britanniasta tuodaan joka kuukausi 45 miljoonaa lääkepakkausta muihin EU-maihin. Eron jälkeen muiden EU-maiden pitää pystyä järjestämään näiden pakkauserien laboratoriotarkastukset, samoin kuin ne tarkastukset, jotka Britannia on tähän mennessä tehnyt Euroopan ulkopuolelta tulleille lääkkeille.
Muita jaettavia tehtäviä ovat esimerkiksi myyntilupaprosessit, markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuusseuranta ja tehdastarkastukset.
– Englanti on ollut todella merkittävä toimija, ja on verkoston kannalta sääli, että Englanti lähtee. Heillä on paljon osaamista, ja sen korvaaminen on haaste, Esa Heinonen sanoo.
Suomi on saanut osansa tehtävistä. Fimea on Heinosen mukaan palkannut yli 20 uutta työntekijää, jotta uudet tehtävät saadaan hoidettua. Heinosen mukaan myyntiluvan haltijat tiedottavat toteutuvista saatavuushäiriöistä. ●
Teksti: Minna Pihlava
Kuva: Jussi Helttunen
