Fimea on ottanut kantaa biosimilaarien vaihdon tehoon ja turvallisuuteen. Fimean mukaan alkuperäislääkkeen ja biosimilaarin vaihdosta johtuvista haitoista ei ole näyttöä.
Biosimilaarin kehittäminen perustuu biosimilaarin ja alkuperäisvalmisteen vertailukelpoisuuden osoittamiseen. Myös biologisen alkuperäislääkkeen elinkaaren aikana vaikuttavan aineen valmistusprosessia muutetaan useita kertoja. Biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen pitää olla yhtä samankaltaisia kuin alkuperäislääkkeen vaikuttavan aineen eri versioiden.
Fimea arvioikin, ettei biosimilaarin ja alkuperäisvalmisteen vaihtamiseen näytä liittyvän sen enempää riskejä kuin biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutoksiin.
Fimea painottaa myös, että biosimilaarien käytöstä on saatu runsaasti kokemusta sen jälkeen kun EU:n ensimmäinen biosimilaarivalmiste hyväksyttiin vuonna 2006.
Ei koske apteekin lääkevaihtoa
Fimean kannanotossa käsitellään myös mahdollisuutta, että alkuperäisvalmisteen vaihtaminen biosimilaariin aiheuttaisi immuunireaktion. Fimea toteaa, että biosimilaarin immunogeenisuus saa vasta-ainemittausten perusteella olla samanlainen tai vähäisempi kuin alkuperäisvalmisteella. Suurempaa immunogeenisuutta ei sallita. Fimea pitääkin immuunireaktion riskiä pienenä.
EU:ssa ei vaadita varsinaisia vaihtokelpoisuustutkimuksia biosimilaarin myyntilupahakemuksessa. Biosimilaarikehitykseen sisältyy kuitenkin useita tutkimuksia, joissa alkuperäislääke vaihdetaan biosimilaariin ja joskus biosimilaari alkuperäislääkkeeseen. Ongelmia ei Fimean mukaan ole havaittu.
On myös oletettavaa, että biosimilaarit, joilla on sama alkuperäisvalmiste, ovat vaihtokelpoisia keskenään.
Fimea toteaa selvityksensä perusteella, että biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia terveydenhuollon ammattilaisten avulla ja valvonnassa. Fimean suositus ei koske apteekissa tapahtuvaa lääkevaihtoa.
Lue lisää biosimilaareista ja biologisista lääkkeistä täällä.
Kirjoittanut:
Hertta Vierula
toimittaja
Kuva:
Panthermedia
Julkaistu Lääkärilehden verkkosivuilla.
