Suomen vahva asema kliinisessä lääketutkimuksessa on muuttunut hälyttävän nopeasti. Vuonna 2006 Fimealle tehtiin uusien lääketutkimusten aloitusilmoituksia 285, vuonna 2014 vain 128 (1). Suhteessa eniten ovat vähentyneet faasien I ja II tutkimukset. Tutkimusten toimeksiantajien osuudet säilyivät ennallaan, lääketeollisuuden noin 80 %:ssa ja tutkijalähtöisten akateemisten noin 20 %:ssa. Potilaiden määrä lääketutkimuksissa (ilman rokotetutkimuksia) väheni vuosina 2006–13 noin puoleen.
Lääketutkimuksen väheneminen näkyy kaikkialla Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa (2). Tutkimuksia tehdään yhä kapeammilla indikaatioalueilla, ja tutkimus jakautuu yhä useampaan keskukseen. Tutkimus on siirtynyt uusiin maanosiin, halvempien tuotantokustannusten maihin sekä maihin, joissa terveydenhuoltojärjestelmän rakenteet ja tutkimusinfrastruktuuri ovat riittävän kunnossa ja suhtautuminen lääketutkimukseen myönteistä. Kasvu on nopeinta Aasiassa, Venäjällä ja Etelä-Afrikassa. Menestyneiden kehittyvien maiden valtteja ovat myös suuremmat potilasmäärät, kehittyneet rekrytointiprosessit ja sujuvat vakuutusjärjestelyt.
Merkittävä syy tutkimusten vähenemiseen Suomessa on tutkimustyön vaikeutuminen. Sairaaloissa on tehostettu tuottavuutta karsimalla palveluista kaikki ”turha”. Tuotoksena nähdään vain potilaiden välittömään hoitoon liittyvät suoritteet, ja työaika kohdennetaan sen mukaisesti. Tutkimustyölle ei jää aikaa.
Lääketutkimuksella on merkittäviä välittömiä ja välillisiä vaikutuksia. Lääketeollisuus ry:n arvion mukaan lääketutkimukset ovat tuoneet Suomeen vuosittain 100–150 miljoonaa euroa tutkimuksesta aiheutuneiden menojen kattamiseen (3,4). Tutkimuslääkkeet tuovat myös merkittävää säästöä lääkekuluissa. HYKS:ssä säästöksi on arvioitu vuosittain 15 miljoonaa euroa ja koko maassa jopa 30–40 miljoonaa euroa (5). Vielä suurempi merkitys kliinisellä tutkimuksella on ammattilaisten osaamisen kehittämisessä, kansainvälisessä verkottumisessa, biotieteellisen tutkimustiedon siirtämisessä kliiniseen käyttöön ja mahdollisuudessa ottaa käyttöön uusin lääkehoito. Kansallinen lääketutkimus on myös tutkimusten luotettavuuden edellytys. Väestöryhmien geneettiset erot lääkeainemetaboliassa sekä elämäntapojen ja ruokakulttuurien erot aiheuttavat sen, etteivät yhdessä väestössä saadut tutkimustulokset ole välttämättä yleistettävissä toisiin (6,7).
Lääketeollisuus ry:n lääkeyritysten johdolle tekemän kyselyn mukaan Suomi on yhä houkutteleva biolääketieteen tutkimusmaa huipputason tutkimuksen, koulutustason ja toiminnan tehokkuuden vuoksi. Biopankkien, rekisterien ja potilasasiakirjojen laajempi tutkimuskäyttö olisi Suomelle mahdollisuus. Sijoitumme hyvin myös potilasrekrytoinnin globaalissa vertailussa. Houkuttelevuutta heikentää tutkimusresurssien vähentyminen terveydenhuollossa.
Kliinisen tutkimuksen tekijöille on luotava paremmat edellytykset toimia. Tutkimusinfrastruktuurit ovat oleellisia osaamisen ja teknologian kehittämisessä sekä kansainvälisiin tutkimuskonsortioihin osallistumiselle. Niihin on panostettu Suomessa huomattavasti vähemmän kuin monissa kilpailijamaissa. Tanskassa ja Ruotsissa panostus yliopistosairaaloiden kliinisen tutkimuksen palveluihin on lisännyt kliinistä tutkimusta. Suomessa TEM:n selvitys vuodelta 2012 linjasi tavoitteeksi lääketutkimusten selvän lisäyksen vuoteen 2020 mennessä (3). Tämä edellyttää strategisia, pitkän linjan päätöksiä ja investointeja kansallisiin tutkimus- ja innovaatioinfrastruktuureihin yliopistosairaalakampuksilla sekä sopimista työnjaosta yliopistosairaaloiden tutkimustoiminnassa.
Matti Salo
LT, dosentti,
tiedekeskuksen johtaja
Pirkanmaan sairaanhoitopiiri
Matti Eskola
toimitusjohtaja
FinnMedi Oy
Kirjallisuutta
1. Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2014. Fimea 2015.
2. European Medicines Agency. Clinical trials submitted in marketing-authorisation application to the European Medicines Agency. Overview of patient recruitment and geographical location of investigator sites. EMA/INS/GCP/676319/2012
3. Aikio M. Terveysteknologia- ja lääketutkimus Suomen kasvun tukijalkana. Työ- ja elinkeinoministeriö, TEM raportteja 33/2012.
4. Terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kasvustrategia.
Työ- ja elinkeinoministeriö, TEM raportteja 12/2014.
5. Karma P. Tieteellinen tutkimustyö ja sen vaikutukset Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä. Arviointiraportti HUS:iin liittyvän tieteellisen tutkimustyön vaikutuksista erityisesti potilaiden hoitoon. HUS 15.5.2012.
6. Pelkonen O, Turpeinen M. Lääkeaineenvaihdunnan perinnölliset erot. Duodecim 2008;124:1275–82.
7. Taylor AL, Wright JT Jr. Should ethnicity serve as the basis for clinical trial design? Importance of Race/Ethnicity in Clinical Trials: lessons from the African-American Heart Failure Trial (A-HeFT), the African-American Study of Kidney Disease and Hypertension (AASK), and the Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT). Circulation 2005;112:3654–66.
Julkaistu Lääkärilehdessä 10/2015.
