Lumeleikkaus vai oikea? Leikkauksen tekeminen vaatii asennetta ja avarakatseisuutta. Suomalaiset ortopedit avaavat väylää.
Vuonna 2006 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta sai erikoisen hakemuksen. Ryhmä lääkäreitä pyysi lupaa tutkimukseen, jossa oli tarkoitus tehdä lumeleikkauksia.
Sellainen oli Suomessa ennenkuulumatonta.
Tutkijat olivat suunnitelleet tutkimusta huolellisesti kaksi vuotta. Heitä askarrutti, oliko polven rappeumaperäisen nivelkierukkarepeämän leikkauksesta oikeasti hyötyä.
Nivelkierukkaleikkauksia tehdään Suomessa tuhansia, ja ne maksavat yli 100 miljoonaa euroa vuodessa. Yhdysvalloissa niitä tehdään vuosittain yli miljoona. Hoitoon liittyy valtavat taloudelliset intressit.
Tutkijat totesivat, että hoidon tehon voi selvittää vain vertaamalla sitä lumeeseen.
Asetelma oli harvinainen ja rohkeakin. Vuonna 2002 oli julkaistu yhdysvaltalainen tutkimus, jossa käytettiin lumekirurgiaa. Tutkimus sai paljon kielteistä palautetta. Moni piti lumekirurgiaa epäeettisenä ja katsoi, ettei sellaista saa tehdä.
– Olimme tehneet kotiläksymme. Ymmärsimme, että olemme riskirajoilla, dosentti Teppo Järvinen Helsingin yliopistosta toteaa.
Eettinen toimikunta myönsi tutkimusluvan vasta saatuaan puoltavan lausunnon kahdelta ulkopuoliselta asiantuntijalta. Tutkimuksessa kierukan osapoistoleikkaukset osoittautuivat turhiksi.
Joulukuussa 2013 tutkimus julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä, ja se uutisoitiin kansainvälisesti hyvin näkyvästi.
Lumekirurgia on vaativaa
Tutkijaryhmään kuuluva ortopedian erikoislääkäri Raine Sihvonen katsoo, että kirurginen tutkimus on laahannut laadullisesti jälkijunassa. Kirurgiassa nojataan perinteisesti seurantatutkimuksiin, vaikka ensimmäisen kerran lumekirurgiaa käytettiin tutkimuksessa jo 1950-luvulla.
Sihvosen mukaan puhtaasti lumekirurgiaa käyttäviä tutkimuksia on tehty kaikkiaan korkeintaan joitakin kymmeniä. Euroopassa tuore suomalaistutkimus on ensimmäisiä.
Tilanteeseen on monta syytä. Kirurgista menetelmää on huomattavasti vaikeampi verrata lumeeseen kuin lääkettä.
Satunnaistettu kirurginen tutkimus ylipäätään vaatii paljon suunnittelua, resursseja, eettistä pohdintaa, rohkeutta ja perehtyneisyyttä.
– Lumekirurgian käyttö tutkimuksessa vaatii asenteen, että tämä asia pitää todella tutkia. On myös oltava vähintään kohtuullinen epäily toimenpiteen todellisesta hyödystä, ja lopuksi tilanteen tulee olla sellainen, että asiaa ei pysty muuten selvittämään. Lisäksi tutkimusasetelma vaatii avarakatseisuutta ja tiedemiesmäisyyttä. Potilaalle ei valehdella eikä häntä huijata, mutta hänelle ei voi kertoa mitä on tehty.
Teppo Järvisen mukaan lumeen käyttö on monen kirurgisen ongelman tutkimisessa välttämätöntä. Järvinen kysyykin, onko eettistä hoitaa potilaita menetelmällä, jonka tehoa ei ole osoitettu validisti.
– On paljon toimenpiteitä, joiden eettinen oikeutus on hataralla pohjalla, hän sanoo.
Yllättävän usein potilas ei ymmärrä
Mitä ongelmia lumekirurgiassa sitten on?
Keskeinen kysymys on, ymmärtääkö potilas täysin, mistä on kyse. Lääketieteen etiikan dosentti Pekka Louhiala Helsingin yliopistosta huomauttaa tutkimuksesta, jonka mukaan yli puolet lumetutkimukseen suostuneista potilaista ei jälkikäteen ymmärtänyt asetelmaa.
– Potilaiden tiedon taso on tutkijan kannalta ikävä juttu. Päätelmä on, että meidän tutkijoiden on parannettava informaatioprosessia.
Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistukseen on koottu periaatteet lumeen käytöstä lääketieteellisessä tutkimuksessa. Sen mukaan uutta hoitoa pitää verrata vakiintuneeseen hoitoon, ja jos sellaista ei ole, voidaan verrata lumeeseen. Poikkeuksia kuitenkin on.
– Kysymys on monimutkainen ja epäselvä. Julistuksessa ei ole sanottu suoraan, mitkä ovat riittävän painavia tieteellisiä syitä lumeen käyttöön, Louhiala sanoo.
Lumeeseen liittyy Louhialan mukaan myös kysymys siitä, mitä näyttö on. Kun hoidon tehosta vaaditaan satunnaistettuja kokeita, päädytään helposti siihen, että muu näyttö on heikkoa.
Näyttö voi kuitenkin olla myös erilaista, esimerkiksi diabeteksen hoidossa.
– Insuliinilla potilas jäi henkiin, näyttö oli siinä.
Harva kieltäytyi tutkimuksesta
Moni lumeleikkauksia kritisoiva on pohtinut, voiko potilaalle tehdä leikkauksen, josta ei ole hyötyä.
Raine Sihvosen mukaan asia ei heidän tutkimuksessaan ollut niin yksinkertainen. Nivelkierukan poistostakin voi nimittäin olla potilaalle haittaa.
Teppo Järvinen vakuuttaa, että potilaat saivat tutkimuksessa hyvin tietoa.
– Heille selvitettiin takuuvarmasti paremmin, mitä tullaan tekemään, kuin keskimääräiselle polven tähystysleikkauspotilaalle.
Potilaat lähtivät hyvin mukaan tutkimukseen. Vain kymmenesosa kieltäytyi.
Tutkijoiden mukaan suurin syy kieltäytymiseen oli aikaisempi päätös. Jotkut potilaat halusivat ehdottomasti leikkaukseen, koska he olivat aiemmin saamansa informaation perusteella vakuuttuneita sen tarpeellisuudesta.
Järvisen mukaan suomalaispotilas on otettu, kun hänelle kerrotaan, ettei tiedetä tarkkaan mitä hänen vaivalleen pitäisi tehdä ja että toimenpidettä halutaan tutkia.
Lumetutkimuksia tulee lisää
Järvinen ja Sihvonen kokevat välttäneensä kritiikin, jota amerikkalaiskollegat saivat lumetutkimuksestaan kymmenen vuotta sitten.
Järvinen on törmännyt joihinkin ihmetteleviin kommentteihin siitä, miten he saivat eettiset luvat. Hän katsoo, etteivät tällaiset kommentit ole ollut loppuun asti mietittyjä.
– Eettinen ilmapiiri on muuttunut. Kun yleistä keskustelua on seurannut, silmiin ei ole osunut moitteita eettisestä puolesta, Sihvonen sanoo.
Järvisellä on parhaillaan menossa lumekirurgisia tutkimuksia, joista yksi valmistuu noin vuoden päästä.
Pekka Louhiala uskoo, että kirurgisia lumetutkimuksia tulee muutenkin lisää. Hänellä on myös tuntuma, että lumeasetelma hyväksytään nyt aiempaa paremmin.
– Ilmapiiri on mennyt siihen suuntaan, että käytössä olevista hoidoista vaaditaan entistä tanakampaa näyttöä. Epäilyn siitä, onko jollakin hoitomenetelmällä perusteita, on lähdettävä ammattikunnan sisältä, hän sanoo.
Näin lumeleikkaus tehtiin
Polven tähystysleikkauksen ja kierukan osapoiston tehoa tarkastelevassa tutkimuksessa toimenpide eteni seuraavasti:
1. Potilas tuli normaalisti leikkaussaliin. Hänet puudutettiin, pestiin ja peiteltiin.
2. Lääkäri teki polven diagnostisen tähystystoimenpiteen. Siinä varmistetaan, että polvessa on kierukkarepeämä, mutta ei muuta hoitoa vaativaa.
3. Lääkäri katsoi kirjekuoresta, tehdäänkö potilaalle kierukkaresektio. Noin puolelle se tehtiin.
4. Jos potilas kuului lumeryhmään, leikkauksen vaikutelma simuloitiin kierukkaan koskematta. Lääkäri liikutteli polvea ja otti pöydältä instrumentteja. Hän käytti moottorihöylää ja painoi sitä polvilumpioon polven ulkopuolella niin, että potilas koki saman tärinän ja tuntemuksen kuin kierukkaresektiossa. Potilas ei nähnyt toimenpidettä, sillä välissä oli verho ja monitori oli käännetty hänestä poispäin.
5. Haavat suljettiin. Lääkäri kertoi potilaalle kierukkarepeämästä ja siitä, missä kunnossa rustopinnat olivat. Kaikki potilaat kuulivat samat sanat: ”Ja lopuksi tehtiin tutkimukseen kuuluva toimenpide.”
6. Tieto toimenpiteen laadusta jäi leikkaussaliin. Jatkossa potilaan kanssa tekemisissä olleet eivät saaneet tietää siitä.
Miia Soininen
toimittaja
Kuva: Anri Sormunen
Perustuu Lääkärilehdessä 8/14 julkaistuun juttuun.
